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Scopo dello studio:
Valutazione dell'efficacia a breve termine del trattamento di auricoloterapia
nel trattamento del tabagismo.
2. Disegno dello
studio:
a. Studio clinico multicentrico non controllato ad arruolamento
sequenziale.
b. Coordinamento: FISTQ – Elisa Rossi
c. Partecipanti: XXX
d. Numerosità: 50-200 pazienti
3. Modalita'
di trattamento:
a. Applicazione di semi di vaccaria (wangbu liuxing, semen vaccariae
vegetalis): su 5 punti del padiglione auricolare
b. Mantenimento in sede con cerotto: fino al mattino della seduta
successiva
c. Pressione da parte del paziente: ogni punto, per 30 volte, 3
volte al giorno
4. Punti: su
orecchie alterne:
Shenmen
Bocca
Stomaco
Subcortex
Polmone
5. Frequenza:
1° e 2° settimana: 2 sedute (totale 4 sedute)
3° e 4° settimana: 1 seduta (totale 2 sedute)
5° settimana: 1 seduta (facoltativa, settima seduta)
6. Controllo:
a distanza di 8 settimane dall’inizio del trattamento (con
seduta facoltativa di consolidamento).
7. Criteri di
inclusione
a. soggetti di eta' compresa tra 18 e 80 anni
b. fumatori da oltre un mese, oltre 5 sigarette al giorno
c. libera e autonoma decisione di sospendere il fumo
d. adesione al protocollo e sottoscrizione del Consenso Informato
8. Criteri di
esclusione:
a. gravidanza
b. co-presenza di altre dipendenze da sostanze di abuso (oppioidi,
alcol, eccitanti)
9. Criteri di
fuoriuscita dallo studio (drop-out):
a. libera decisione del paziente di non proseguire lo studio
b. mancata adesione al protocollo
c. assenza di miglioramento della sintomatologia entro la 5°
seduta
d. disturbi cutanei locali all’applicazione dei semi o reazioni
avverse immediate
10. Stratificazione
dei fattori potenzialmente interferenti:
a. durata del tabagismo:
meno di un anno
1-10 anni
oltre 10 anni
b. numero di sigarette:
1-10
10-20
oltre 20
c. sesso:
maschi
femmine
d. età del paziente:
18-29
30-45
46-60
61-80
11. Parametri
di valutazione di efficacia:
Sospensione totale del fumo a distanza di 8 settimane dall’inizio
del trattamento.
12. Parametro
secondario:
Riduzione del numero di sigarette a distanza di 8 settimane dall’inizio
del trattamento:
20-40%
40-80%
13. Modello
statistico
Analisi della varianza (ANOVA)
14. Allegati
a. Modulo del consenso informato
b. Cartella clinica di raccolta dei dati
c. Ev. Fagerstrom test for nicotine dependence
d. Bibliografia
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